FDA aprueba en Estados Unidos una nueva opción de tratamiento para Fibrosis Pulmonar Idiopática, en más de una década

• La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad progresiva que causa deterioro progresivo de la función pulmonar.

• La aprobación por la FDA de nerandomilast se sustenta en los resultados de un ensayo clínico que demostró la reducción de la pérdida de capacidad vital forzada en comparación con el grupo placebo en adultos con FPI, demostrando además un perfil de seguridad favorable.

• Con aprobación en Estados Unidos y en China, Boehringer Ingelheim ha solicitado aprobación de este nuevo fármaco en Japón y la Unión Europea, a las que seguirán otras zonas geográficas.

Boehringer Ingelheim anuncia la aprobación de nerandomilast por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) como tratamiento oral para Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) en pacientes adultos, constituyendo la primera innovación terapéutica en este campo en más de una década.

Se trata del primer y único inhibidor preferencial de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B) aprobado en esta indicación, con un innovador mecanismo de acción con propiedades antifibróticas (al retrasar la acumulación de tejido cicatricial) e inmunomoduladoras (al modificar la respuesta del sistema inmunitario) que contribuyen a ralentizar el deterioro de la función pulmonar en pacientes con esta condición de salud.

“Este hito representa una nueva era en el tratamiento de la FPI, enfermedad debilitante que provoca la pérdida progresiva de la función pulmonar. En este contexto, esta nueva opción terapéutica ha demostrado cambiar la evolución del deterioro pulmonar con un perfil de seguridad bien tolerado”, señaló el Dr. Toby Maher, profesor de Medicina Clínica en la Escuela de Medicina de Keck de la Universidad del Sur de California, en Los Ángeles, Estados Unidos.

La aprobación por parte de la FDA se sustenta en los datos del ensayo clínico: FIBRONEER™-IPF (NCT05321069). El objetivo primario en FIBRONEER™-IPF fue el cambio absoluto con respecto al valor basal en la capacidad vital forzada (CVF) - expresada en mililitros- con nerandomilast en dosis de 9 mg y 18 mg a lo largo de 52 semanas, en comparación con placebo. La capacidad vital forzada (CVF) no solo es un marcador clave para evaluar la función pulmonar, sino que su preservación está directamente relacionada con la progresión de la enfermedad y la calidad de vida de los pacientes.

Los resultados del estudio FIBRONEER™-IPF destacaron que nerandomilast mostró una pérdida significativamente menor de la CVF en comparación con placebo. En concreto, el descenso medio ajustado en la CFV de los pacientes que recibieron 18 mg o 9 mg de nerandomilast fue de -106 ml y -122 ml respectivamente, frente a -170 ml en los que recibieron placebo, lo que refleja una clara mejoría con esta innovadora molécula.

“La aprobación de nerandomilast por parte de la FDA es un acontecimiento crucial para las personas que viven con fibrosis pulmonar idiopática, ya que ofrece la primera evolución en el panorama terapéutico en más de 10 años. Este nuevo avance, impulsado por los convincentes resultados del ensayo FIBRONEER™-IPF, subraya nuestro compromiso inquebrantable de cambiar la forma en que tratamos la FPI a través del desarrolo de terapias innovadoras“, afirma Shashank Deshpande, Presidente del Consejo de Administración y Jefe de Human Pharma en Boehringer Ingelheim.

Por su parte, Scott Staszak, Presidente y Director General de la Pulmonary Fibrosis Foundation reconoce que “desde hace mucho tiempo existía la necesidad de nuevas opciones de tratamiento para la fibrosis pulmonar idiopática. La llegada de esta nueva molécula ofrece una importante incorporación al panorama de atención de esta enfermedad”.

Con la aprobación en Estados Unidos y en China, Boehringer Ingelheim ha solicitado a las autoridades sanitarias correspondientes la aprobación de este nuevo fármaco para FPI en países como Japón y la Unión Europea, a las que seguirán otras regiones en el mundo.

Sobre la Fibrosis Pulmonar Idiopática

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una de las enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes progresivas más comunes, con un rango de mortalidad mayor a muchas formas de cáncer, y una tasa de supervivencia a cinco años inferior al cáncer de próstata, mama y colon.

La FPI impacta de manera significativa en la calidad de vida, y la mitad de los pacientes fallece a causa de la enfermedad en los cinco años posteriores al diagnóstico.

De origen desconocido, este enfermedad afecta principalmente a mayores de 50 años y es más frecuente en hombres que en mujeres. Sus sígnos y síntomas incluyen tos seca y persistente, dificultad para respirar, dolor torácico, fatiga y acropaquías (ensanchamiento y forma redondeada de puntas de los dedos).

Se estima que la FPI afecta a 3.6 millones de personas a nivel mundial y a unas 200 mil en Estados Unidos.